遵守行業(yè)特定的規(guī)則和法規(guī)是任何產品的必要先決條件。醫(yī)療裝置規(guī)定印刷電路板對滿足各種醫(yī)療技術設備的驗收標準至關重要。

嚴重依賴填充板的設備包括：

• 血壓監(jiān)測儀
• 心臟監(jiān)護儀
• 心臟起搏器
• 體溫監(jiān)測器（溫度計）
• 人工耳蝸
• 影像診斷儀
• EMG（肌電圖）活動系統(tǒng)
• 神經刺激器
• 手持顯示器

這些設備應該準確地用于對患者進行正確的診斷和治療。這需要高水平的檢查，因為它關乎人的生命。全球有幾個機構已經發(fā)布了此類文書的指導方針。

目錄

1PCBA的醫(yī)療器械法規(guī)是什么？

1.1工控機

1.2國際標準化組織

1.3食品藥品監(jiān)督管理局

1.3.1設立登記

1.3.2醫(yī)療器械清單

1.3.3質量體系監(jiān)管

1.3.4標簽要求

1.3.5醫(yī)療器械報告 (MDR)

1.3.6上市前通知 510 (k)

1.3.7上市前批準 (PMA)

2醫(yī)療器械中的 QMS 是什么？

2.1DMAIC模型

3HIPAA 規(guī)定

4填充醫(yī)療 PCB 的注意事項

4.1安全

4.2合規(guī)性

4.3可靠性

4.4無障礙

4.5清潔度

4.6生產時間表

PCBA的醫(yī)療器械法規(guī)是什么？

IPC、ISO 和 FDA（食品和藥物管理局）等機構已經發(fā)布了一些針對醫(yī)療設備中使用的填充電路板的標準。這些指南包括從生產到批準的所有方面。在醫(yī)療 PCB 組裝期間必須遵守所有這些規(guī)定，以確保可靠性。

工控機

IPC 是規(guī)范電子元件和組件的組裝和生產標準的機構。有幾個重要的標準：

• IPC-A-600：該標準規(guī)定了電路板的可接受性。
• IPC-A-6012： 它描述了 PCB 的資格和性能要求。
• IPC-A-610：它解決了電子組件的可接受性。IPC 對線束有不同的標準，焊接、外殼和電纜。

國際標準化組織

ISO是國際標準化組織的縮寫。它發(fā)布了與電路板的設計、制造和測試相關的各種標準。

ISO 9000 標準是 OEM 認證醫(yī)療設備安全及其功能的強制性標準。ISO 13485:2016是一個更新的醫(yī)療技術設備質量管理系統(tǒng)，專注于當前的行業(yè)實踐。在這個新版本中，重點關注風險管理和基于風險的決策。它還包括與監(jiān)管問題相關的增強功能。

食品藥品監(jiān)督管理局

FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責對制造、重新貼標簽、重新包裝和將醫(yī)療設備進口到美國的公司實施法律。此外，CDRH 監(jiān)控發(fā)射輻射的電子產品，如激光、X 射線系統(tǒng)、超聲波設備等。

FDA 將醫(yī)療器械分為三類：1 類、2級和3級.

• 1級設備包括膠布繃帶、太陽鏡、IV（靜脈內治療）支架等。這些通常是低風險器械。
• 2級包括中等風險的器械，如注射器、電動輪椅、外科口罩等。
• 3級包括心臟瓣膜、植入式神經肌肉刺激器等高危設備，這一類是最嚴格的。

FDA 合規(guī)性有以下幾個方面：

設立登記

對于國內外制造商來說，向 FDA 注冊他們的機構至關重要。企業(yè)需要以電子方式注冊，除非 FDA 允許豁免。必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間完成對這些信息的年度驗證。來自海外的制造商還必須指定一名美國代表。

醫(yī)療器械清單

制造商必須遵守的另一個要求是設備清單。應列出以下要素：

• 合約制造商 (CM)
• 制造商
• 合同滅菌器
• 再貼標簽商和再包裝商
• 再制造商
• 規(guī)范開發(fā)人員
• 直接銷售給最終用戶的配件和組件制造商
• 洗消機一次性設備
• 美國僅出口設備制造商

質量體系監(jiān)管

質量體系法規(guī)定義了與設計、采購、生產、包裝、標簽、存儲、裝配和維護醫(yī)療器械相關的要求。為確保符合 QS 標準，生產設施需接受 FDA 檢查。

標簽要求

標簽包括設備的物理標簽、描述和設備附帶的信息文本。

醫(yī)療器械報告 (MDR)

MDR 法規(guī)的一個主要目標是識別與醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件并對其進行監(jiān)控。有必要將可能造成嚴重傷害甚至死亡的情況通知FDA。同樣，應報告任何故障。該法規(guī)旨在盡早發(fā)現(xiàn)和解決問題。

上市前通知 510 (k)

法律，醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案允許 FDA 對醫(yī)療器械上市前通知 510 (k) 審查收取補償。一些小企業(yè)可能有資格獲得降低的成本。

在 FDA 證明有效的等效性之前，分發(fā)需要 510(k) 提交的設備在商業(yè)上是不可能的。

上市前批準 (PMA)

第三類產品需要 PMA，因為它們具有顯著的疾病、受傷風險，或者無法直接與 I 類和 II 類產品進行比較。上市前批準是一個復雜的過程，包括提交臨床數(shù)據(jù)以支持有關該設備的聲明。

醫(yī)療器械中的 QMS 是什么？

QMS 是一種質量管理體系，它定義了對特定產品的規(guī)劃和執(zhí)行必不可少的過程、政策和程序。它關注客戶的需求并提高他們的滿意度。對于醫(yī)療器械，ISO 已經發(fā)布了一個標準13485:2016. 該標準包括關鍵業(yè)務政策、流程、表格和說明。此外，它還包括與醫(yī)療設備制造商開展業(yè)務的順序、交互和資源。

文檔是 QMS 中的一個重要元素。一些主要文件包括：

1. 質量手冊
2. 醫(yī)療器械檔案
3. 文件控制
4. 記錄控制
5. 質量方針
6. 其他關鍵文檔，例如文件、格式、模板等。

DMAIC模型

理想情況下，QMS 對任何產品都遵循 DMAIC 模型。該模型對于填充板是相同的，因為它涵蓋了所有必需的方面。讓我們探討一下醫(yī)療設備：

定義

• 定義風險管理活動的范圍；解釋醫(yī)療器械及其擬定用途。
• 確定角色、職責和權限。
• 確定生命周期中涉及的階段。
• 制定風險管理指南。
• 評估風險可接受性和風險驗證標準。
• 分析與生產和后期生產過程相關的風險管理活動。

措施

• 過程輸入和輸出的標識。
• 確定數(shù)據(jù)、流程圖、數(shù)據(jù)收集等。
• 設備規(guī)范。
• 使用散點圖、帕累托圖等測量多個參數(shù)。

分析

• 分析收集的數(shù)據(jù)以減輕質量問題并識別潛在的缺陷原因。
• 繪制并探索可能的解決方案，以克服與客戶和業(yè)務相關的問題。

提升

• 排除各種問題。
• 注重過程改進。

控制

• 文檔控制。
• 組織和規(guī)范工作流程。

醫(yī)療產品的具體規(guī)定如下：

1. 確保醫(yī)療器械的規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)測和控制
2. 產品清潔需要工藝驗證和文件記錄
3. 安裝和服務要求以及適當?shù)奈臋n
4. 器械消毒
5. 過程驗證以及可追溯性

然而，ISO 13485:2016 認證不包括滅菌，因為它的組裝不是最后的接觸。

HIPAA 規(guī)定

HIPAA（健康保險可移植性和責任法案）是一項聯(lián)邦法律，它建立了保護個人健康記錄的標準。它還包括票據(jù)交換所、醫(yī)療保健計劃和各種電子健康記錄提供者的規(guī)則。根據(jù)該指令，應采取一些措施來保護個人健康信息的隱私。未經患者同意，對此類信息的使用和披露是有限制的。患者還可以要求更正他們的健康記錄，查看并獲取這些記錄的副本。

填充醫(yī)療 PCB 的注意事項

醫(yī)療設備和器械的制造指南是嚴格而特別的。這些技術必須遵守相同的高標準PCB組裝. 在設計和組裝醫(yī)療設備的電路板時，請考慮以下因素：

安全

安全是醫(yī)療器械的一個重要問題。這些設備通常被植入或直接用于患者身上，從而使電路故障成為可能危及生命的危險。設備和組件的設計必須能夠保護患者的安全，而不受液體、沖擊或極端溫度的影響。有必要采取措施防范任何潛在的安全風險。

選擇正宗的組件和設備對于患者的安全至關重要。參考檢測假冒電子元件的5個屬性以區(qū)分假貨和原裝零件。

合規(guī)性

為了醫(yī)療設備的正常運行，遵守合規(guī)規(guī)范至關重要。監(jiān)管標準是對儀器的操作和使用進行鑒定的基礎。由于元件跟蹤在醫(yī)療領域相當重要，合格的 PCB 制造商應提供有關組裝過程中涉及的測試和檢查程序的數(shù)據(jù)。

可靠性

設計良好的電路板是創(chuàng)造更可預測和更可靠的醫(yī)療設備和設備的關鍵因素。這兩個屬性都必須存在，設備才能正常運行并提供一致的結果。

無障礙

應該在功能性和可用性之間取得最佳平衡，以創(chuàng)造出理想的醫(yī)療產品。醫(yī)療器械通常具有使其方便實用的特殊形式和特性。選擇能夠滿足這些設計問題的電路板制造商以保證設備的最大價值至關重要。

清潔度

電子設備的電路板對其運行至關重要，因此它們的功能必須完美無缺。制造過程中留下的殘余物和焊接工藝在沒有任何警告的情況下增加腐蝕和可能發(fā)生故障的機會。應徹底清潔這些電路板才能按預期運行。

了解故障模式及其影響對于避免電路板故障很重要。為了更好地理解，請查看這些PCB電子元器件故障的6種類型.

生產時間表

醫(yī)療器械的開發(fā)和推向市場對其盈利能力至關重要。必須及時制造和測試電子醫(yī)療設備，以滿足產品開發(fā)時間表。必須滿足緊迫的期限以縮短上市時間。

Sierra Circuits 堅持所有方面，包括缺陷識別、解決、評估、可追溯性和審計。簡而言之，它管理印刷電路板的整個生命周期，以符合所有必要的法規(guī)。我們提供高效的電路板以及適用于醫(yī)療應用的適當文檔。

如果您對 PCBA 的醫(yī)療器械法規(guī)還有任何疑問，請在評論部分告訴我們。要了解可制造性設計 (DFM) 的各個方面，請下載我們的設計指南。